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北京百利康生化有限公司对医用防粘连改性壳 聚糖(膜) 主动召回

发布时间: 2019年09月02日     来源:北京市药品监督管理局

  北京百利康生化有限公司报告,由于公司用于术后防粘连的产品近期有客户上报疑似结膜充血不良事件,公司立即进行了产品缺陷的调查与评估,公司按照《产品技术要求》对全部出厂检验项目进行回查,同时对本批次产品使用的原料、生产过程、生产过程检验、成品出厂检验相关记录进行回查后,又针对结膜充血症状,增加动物静脉注射和眼部滴入供试液刺激试验,所有检验结果合格,目前未发现此次事件和本公司产品有直接关联,但公司严格按照质量管理体系和法规要求,决定对此批产品进行主动召回等原因,北京百利康生化有限公司对其生产的 医用防粘连改性壳聚糖(膜)(注册或备案号:国械注准 20153641845)主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

二四六天天好彩免费资枓大全  附件:医疗器械召回事件报告表

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